Resumen:
En esta ponencia se presentan los resultados de los estudios realizados a una formulación de aceite de girasol ozonizado, OLEOZON® Oral, la cual fue efectiva contra la giardiasis intestinal. Se realizaron diferentes baterías de ensayos. Los estudios químico-farmacéuticos incluyeron ensayos de caracterización de las condiciones de ozonización del aceite de girasol, calidad del producto terminado, calidad de las técnicas analíticas de control, estabilidad farmacológica en condiciones de envase primario y caracterización química del producto y sus principios activos. Los estudios toxicológicos comprendieron pruebas de toxicidad aguda, toxicidad subcrónica en ratas y en conejos, evaluación de genotoxicidad, pruebas teratógenicas, irritabilidad de vías digestivas y estudio de posible inmunotoxicidad. Todos estos ensayos resultaron negativos demostrando la inocuidad del producto. Los estudios de farmacodinamia incluyeron investigaciones en cultivos de trofozoitos de Giardia, experimentos para hallar la dosis media de inhibición, efectividad de sustancias modelos representantes de los principios activos del producto, estudios de microscopía electrónica y estudios de efectividad en animales de experimentación. Tales estudios mostraron una efectividad del OLEOZON® Oral sobre los trofozoitos de Giardia lamblia superior al 99,9 % (> 3 log). Diferentes ensayos clínicos realizados en distintos hospitales del país demostraron a priori que el producto era altamente efectivo en aquellos casos donde se observaba resistencia a los imidazoles. La realización del ensayo clínico fase III demostró una efectividad similar a la obtenida con el ornidazol. Todos estos estudios permitieron que el CECMED otorgara la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas y el Certificado de Inscripción del Registro Sanitario de Medicamento. También se obtuvo una patente nacional y una patente PCT de producción y uso, tres tesis de especialistas de primer grado en medicina, presentación de más de 10 ponencias en eventos científicos internacionales y nacionales, 23 publicaciones en revistas referenciadas y la formación profesional de varios posgraduados, reservas científicas y técnicos superiores. En el aspecto social se trata de un producto nacional de utilidad tanto en niños como adultos, bajo costo de producción y precio que facilita la adquisición de toda la población brindando mayor calidad de vida durante el tratamiento en comparación con los nitroimidazoles. Como resultado económico sustituye la importación de nitroimidazoles cuyo costo es de $ 18,00 CUC por tratamiento con un ahorro significativo al ser comparado con un producto genuinamente nacional. Actualmente el producto se encuentra en etapa de generalización y cuenta con el aval del Instituto de Gastroenterología que es el usuario principal

DATOS GENERALES
Edición del Fórum	XV
Provincia	Ciudad de la Habana
Comisión	Programa de Salud
Organismo	MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
Palabras Claves	MEDICAMENTOS GIARDIASIS EXPERIMENTOS ACEITES
AUTORES
Hernández, Frank Díaz, Maritza
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