Desarrollo, registro y aplicación de la vacuna Pentavalente cubana

Resumen:
Las vacunas combinadas tienen varias ventajas sobre las monovalentes que las hacen atractivas para su aplicación en los programas masivos de inmunización. Estas ventajas abarcan desde la disminución del número de inyecciones a los niños, hasta la reducción de los costos generales de los programas de vacunación debido a que disminuye la necesidad de transportación, almacenamiento y cadena de frío. Estas ventajas hacen que a nivel mundial se prefiera el uso de estas vacunas combinadas para los programas de inmunización. Sin embargo, la introducción de este tipo de vacunas ha presentado problemas. Según datos de UNICEF, ha existido escasez en el suministro de estas vacunas, fundamentalmente las tetravalente DPT-HB y pentavalente DPT-HB+Hib. Esto ha ocurrido debido a que ha existido hasta el presente un solo productor de estas vacunas, la compañía multinacional Glaxo Smith Kline (GSK). En este trabajo se diseñó, desarrolló y se logró el registro sanitario de una vacuna pentavalente cubana. En una primera etapa se demostró en estudios preclínicos que la vacuna presentaba un perfil toxicológico adecuado, similar al de los componentes que la forman. Además se demostró que la vacuna era capaz de inducir una respuesta inmunológica similar a la de cada componente, sin que ocurriera interferencia e incompatibilidad entre los mismos. A partir de los resultados preclínicos se logró la autorización por parte de la autoridad regulatoria, el CECMED, para la realización del estudio clínico. El estudio clínico se realizó de forma comparativa con la vacuna que existe actualmente en el mercado. Los resultados del estudio, donde se vacunaron a 500 niños con la pentavalente cubana y la de la compañía GSK demostraron que no existía diferencias estadísticamente significativa entre ambas vacunas tanto para los diferentes parámetros que miden efectos adversos, como en el nivel de ceroprotección para cada uno de los 5 componentes de ambas vacunas. A partir de todos los resultados obtenidos en el desarrollo de esta vacuna se confeccionó el expediente del producto y se presentó al CECMED, el cual otorgó el registro sanitario y la licencia de producción en el mes de junio del 2006.El primero de septiembre de este año comenzó a utilizarse en el programa de inmunización cubano esta vacuna pentavalente, cuyo nombre comercial es Heberpenta. La introducción de esta vacuna en Cuba permitirá reducir de 9 a 6 el número de inyecciones que recibe un niño en los primeros 18 meses de vida para ser inmunizados contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y la Haemophilus influenzae tipo b. Además de la importancia de esta vacuna para el programa de inmunización cubano, la misma representa un importante renglón económico ya que existe una gran demanda mundial de este tipo de producto el cual tiene un precio aproximado de 4 USD por cada dosis. En la actualidad ya se están iniciando contrataciones de esta vacuna por un valor de varios millones de dolares

DATOS GENERALES
Edición del FórumXV
PremioDistinción Relevante
ProvinciaCiudad de la Habana
ComisiónBiotecnología e Industria Farmacéutica
OrganismoMINISTERIO DE SALUD PUBLICA
Palabras Claves VACUNAS BACTERIANAS INMUNIZACION VACUNACION
AUTORES
Martínez, Eduardo   
Expósito, Néstor S
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